中國制藥行業(yè)現(xiàn)狀，朝陽特質(zhì)未改

　　2015年是全面完成“十二五”規(guī)劃的收官之年，是全面深化改革的關(guān)鍵之年。“十二五”期間，我國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值保持中高速增長，預(yù)計(jì)2015年將實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值28842億元，同比增長11.8%。雖然相比過去幾年高速增長的行業(yè)走勢，近年來行業(yè)走勢穩(wěn)中放緩，但相比其他行業(yè)，制藥行業(yè)仍是朝陽產(chǎn)業(yè)，社會剛性需求猶存。與此同時，政策上的改革雖給行業(yè)帶來壓力，但也將大幅提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，提升我國仿制藥水平，促進(jìn)國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)的升級；更能激勵行業(yè)將目光聚焦于創(chuàng)新，提升我國醫(yī)藥研發(fā)水平，這些都必將帶動我國制藥行業(yè)科學(xué)儀器市場的發(fā)展。

　　2015年版《中國藥典》實(shí)施，全面提升藥品質(zhì)量

　　2015年12月1日起，2015年版《中國藥典》正式實(shí)施�，F(xiàn)代藥品標(biāo)準(zhǔn)對檢測方法與技術(shù)的依賴與日俱增，2015 年版《中國藥典》在品種收載、檢測方法完善、限度規(guī)定合理性以及質(zhì)量控制水平上都有較大提升。

　　其品種收載的主要變化如下表。

　　2015 年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)緊跟國際藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的趨勢，兼顧我國藥品生產(chǎn)的實(shí)際狀況，在保持藥典科學(xué)性、先進(jìn)性和規(guī)范性的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)加強(qiáng)了藥品安全性和有效性的控制要求，充分借鑒國際先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步擴(kuò)大了現(xiàn)代分析測試技術(shù)的應(yīng)用，并將先進(jìn)、成熟、專屬性強(qiáng)、靈敏度高、準(zhǔn)確可靠的檢測技術(shù)應(yīng)用于藥品標(biāo)準(zhǔn)。其新增通用檢測方法26 條，其中全新檢測方法15條，在原有檢測方法基礎(chǔ)上擴(kuò)展其他測定方法11 條，為藥品質(zhì)量控制與監(jiān)督提供更多技術(shù)支撐。

　　其部分新增檢測方法和儀器如下表。

　　2015年版《中國藥典》四部還顯著加強(qiáng)了對檢測技術(shù)的儲備，充分彰顯了新版藥典的科學(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性和適用性，對強(qiáng)化藥品檢測手段、嚴(yán)格藥品質(zhì)量控制將發(fā)揮重要作用。

　　同時，新版藥典還對藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行增訂和完善，極大提升了藥用輔料的質(zhì)量水平，彌補(bǔ)了當(dāng)前我國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)短缺的問題，對提高藥品質(zhì)量，保障藥用輔料關(guān)聯(lián)審批制度的順利執(zhí)行，推進(jìn)我國藥用輔料行業(yè)快速健康發(fā)展必將產(chǎn)生重要而深遠(yuǎn)的影響。

　　新版藥典收載品種的增加、藥典第四部的整合成卷、藥物安全性控制項(xiàng)目的大幅增加以及先進(jìn)成熟的檢測技術(shù)不斷應(yīng)用于檢測中，均會帶動更多精密、準(zhǔn)確、快速的科學(xué)儀器應(yīng)用于制藥行業(yè)中。

　　藥審改革力度空前，提高醫(yī)藥行業(yè)門檻

　　自2015年7月22日CFDA發(fā)布2015年第117號文件開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作以來,關(guān)于藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查和核查的政策公告及關(guān)于自查清單各品種自查結(jié)果公告文件頻發(fā),另外CFDA密集發(fā)布了藥品注冊分類改革、藥品上市許可人制度等一系列的改革意見和措施，可謂改革力度空前。提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)，這些都將提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)門檻，大力促進(jìn)我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展。

　　2015年CFDA部分藥審改革政策如下：

　　我國藥品研究、生產(chǎn)領(lǐng)域長期普遍存在誠信不足、法律意識淡漠、科學(xué)素養(yǎng)低下的頑疾，嚴(yán)重影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)這一事關(guān)國計(jì)民生的重要行業(yè)的健康發(fā)展，在國家推進(jìn)社會科學(xué)治理、提升民生的“十三五”啟動之年，醫(yī)藥領(lǐng)域的監(jiān)管強(qiáng)化和治理完善有助于醫(yī)藥行業(yè)沿著健康的軌道前行，承擔(dān)起為國民健康負(fù)責(zé)的歷史重任。

　　同時，國家關(guān)于一系列試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的核查必將提高企業(yè)對試驗(yàn)儀器審計(jì)追蹤功能的重視，且國家對創(chuàng)新藥物研究的鼓勵以及仿制藥一致性評價工作的推進(jìn)也必將促進(jìn)企業(yè)尋求更加準(zhǔn)確、快速的分析儀器，這些都對我國制藥科學(xué)儀器市場的繁榮起著推動作用。

　　GMP飛行檢查常態(tài)化，加速行業(yè)洗牌

　　飛行檢查，即事先不通知被檢查企業(yè)而對其實(shí)施快速的現(xiàn)場檢查。這一檢查在2015年日趨常態(tài)化，根據(jù)2015年12月25日 CFDA官方網(wǎng)站首次公布的“2015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計(jì)”，全年共144張GMP證書被收回，這些收回的GMP證書，幾乎均為飛行檢查的成果。收回數(shù)量較2014年大幅增加，且中藥飲片仍為收證“重災(zāi)區(qū)”，均說明飛檢日趨頻繁，也更加嚴(yán)格。

　　2015年12月30日，CFDA發(fā)布的公告中指出，自2016年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作將由各省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)，CFDA不再受理藥品GMP認(rèn)證申請。同時，大部分企業(yè)已通過了新版GMP認(rèn)證，2016年的GMP認(rèn)證工作將大幅降低，各省藥監(jiān)局也會更加關(guān)注飛行檢查。飛檢劍指不符要求的藥企，促進(jìn)行業(yè)洗牌加速。

　　女藥學(xué)家獲諾獎，傳統(tǒng)醫(yī)藥與現(xiàn)代技術(shù)完美結(jié)合

　　2015年10月，中國藥學(xué)家屠呦呦因青蒿素的研究而獲得諾貝爾醫(yī)學(xué)獎。青蒿素的發(fā)現(xiàn)是中國科學(xué)事業(yè)、中醫(yī)藥走向世界的一個榮譽(yù)；也是傳統(tǒng)醫(yī)藥思維及經(jīng)驗(yàn)與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段的完美結(jié)合。青蒿素來源于傳統(tǒng)中醫(yī)藥，應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段，得以發(fā)揮其醫(yī)療價值，這也為醫(yī)藥研究領(lǐng)域開辟了新的研發(fā)思路。12月，《中醫(yī)藥法》(草案)首次提請十二屆全國人大常委會第十八次會議審議，緊接其后，CFDA發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法(草案)》征求意見稿，這些都表明國家對傳統(tǒng)醫(yī)藥的大力支持。青蒿素的獲獎以及政策對中醫(yī)藥的側(cè)重，都必將帶動更多更先進(jìn)的生命科學(xué)儀器應(yīng)用于祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥，為行業(yè)發(fā)展帶來新機(jī)。

　　總體而言，2015年是中國制藥行業(yè)極其重要的一年。在不斷深化改革的浪潮中，我國制藥行業(yè)也迎來了諸多發(fā)展機(jī)遇：2015年版《中國藥典》全面實(shí)施;藥品注冊門檻提高，仿制藥一致性評價勢在必行；政策推動我國創(chuàng)新藥研發(fā)；GMP飛行檢查常態(tài)化；更多研究者致力于傳統(tǒng)醫(yī)藥與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段相結(jié)合，這些都將大幅提高我國制藥行業(yè)水平，同時也必將帶動制藥科學(xué)儀器市場發(fā)展。